一、无菌预灌装成品培养基使用前景及要求

1.国家严格要求与沉降皿和接触皿的国家推荐

目前，国内正规的制药行业均依据《药品生产质量管理规范》(GMP)进行工厂管理，生产环境的要求及其严格。为了保证药品质量安全，GMP中对不同类型药品的生产环境洁净度都进行了限定，因此，生产环境监测就成为了把关药品生产安全的重要一环。

药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品中，第十一条指出：“应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。”

2. 药典规定

   在2015年版中国药典四部“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”中：用于环境监控的培养基须特别防护，最好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行100%的预培养，以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。

3. 预培养的风险

   目前国内企业环境监测培养基通常的做法是，实验室自己配制培养基，倒平板，预培养，挑选后冷藏保存，直至使用这一环节中。

（1）挑选这一过程不可能发现所有长菌的平板。

（2）挑选平板的过程，也存在污染或交叉污染的可能。如发现已污染的培养基平板，GMP的要求是走偏差或OOS的流程，而不是仅仅去除染菌的，剩下的继续使用。

（3）预培养过程，对培养基而言就是一个营养消耗的过程，预培养后，在没有确认培养基的促生长性能之前就使用，存在假阴性风险。

二、格研无菌预灌装成品培养基

1.采用先进的全自动生产线，进口优质培养基原材料

2.高压灭菌后在A级环境灌装，辐照灭菌，确保产品无菌

3.按照GMP要求采用三层真空包装，从低级别转运至高级别的洁净区时，在缓冲区间剥去相应外层包装，在进入百级实验室时保证产品的无菌性，保证环境监测结果的可靠性。

4.每包皿均标注产品名称、批号、生产日期、有效期等信息，生产过程实行全程监控，确保从原材料到最终产品每一步的可追溯性，为企业的生产安全的可控性提供了有效的保证。

5.格研优化生产工艺，及改进型的培养基配方，在最内层包装为纸塑透析袋让内部形成水汽的动态平衡，很好的避免冷凝水的形成。